互联网药品信息服务备案-【是什么】

药品和医疗器械类网站现在办的是备案，不是从前那张审批发下来的《互联网药品信息服务资格证书》。判断一家机构是否靠谱，先看它讲的是2025年以后的备案口径，还是还在拿旧证说事——两者的材料与主管机关都不一样。

一、备案制的起点：2025年1月20日的制度断点

《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号，2024年12月6日公布，2025年1月20日起施行）第十八条修改了《互联网信息服务管理办法》第五条。随后《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）明确：自2025年1月20日起，将"药品、医疗器械互联网信息服务审批"改为备案管理，药品监督管理部门不再实施审批管理。

① 老证如何衔接。 取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展服务的，按程序备案。

② 备案由省级药监部门负责。 开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案；备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化"证照分离"改革在自贸试验区开展备案试点工作的要求执行，提交资料即完成备案。

③ 有了可依的正式规定。 国家药品监督管理局2025年第123号公告发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，自发布之日起施行，规定了备案内容、条件、程序与所需资料。

二、备案条件：三个门槛写得很具体

《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》第四条明确，备案以网站、客户端、应用程序为基本单元，并设了三项条件。

① 主体必须是依法成立的法人或其他组织。 个人不能作为备案主体，这一点与各省办事指南的申请条件一致。

② 要有与业务相适应的专业人员、设施及管理制度。 这是企业内控层面的要求，落在药学或医疗器械技术人员配备与信息管理制度建立上。

③ 配备两名以上专业技术人员。 具体条件是有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。河南省政务服务网也采用这一口径。

④ 备案以网站为基本单元。 同一法人或者其他组织的多个网站需要分别备案，一个网站一个备案编号。

三、材料清单：七项资料加两张表

《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》第五条列明了备案需要提交的资料。

① 表格与证照类。 备案信息情况表；互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或非经营性互联网信息服务备案信息；法定代表人或者主要负责人身份证明复印件。

② 人员与制度类。 相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；针对药品医疗器械信息来源合法性、真实性、安全性的管理措施及相关证明。

③ 安全保障类。 健全的网络与信息安全保障措施，含网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。河南省政务服务网的清单在国家规定基础上另列了申请材料真实性自我声明与授权委托书。

④ 变更时限是30日。 单位名称、法定代表人或主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息发生变化的，应当在30日内备案变更。

四、备案之后的三项持续义务

备案不是一次性动作，规定对备案后的义务写得具体。

① 编号要在首页持续公示。 第七条要求提供相关服务的网站、客户端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示备案编号，编号编排方式为X网药械信备字（XXXX）xxXXXX号。

② 有不能发布的内容清单。 登载信息应当合法、真实、准确、完整；不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息。

③ 要设专人做合规检查。 第八条要求指定至少一名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员，定期对登载信息开展合规性检查。省级药品监督管理部门应当在完成备案之日起3个月内审查备案资料，必要时现场检查。

五、药品网络销售的另一套要求

网站提供药品信息与实际卖药是两件事，材料也不同。

① 主体要有药品经营资质。 《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号，2022年8月3日公布，自2022年12月1日起施行）第七条规定，从事药品网络销售的，应当是具备网络销售药品安全保障能力的上市许可持有人或药品经营企业。

② 信息要向药监部门报告。 该办法第十一条要求药品网络销售企业报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息变化的应当在10个工作日内报告；上市许可持有人与批发企业报省级部门，零售企业报市县级部门。

③ 第三方平台另有备案。 同一办法第十八条要求第三方平台将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案，并公示药品经营许可与备案信息。

④ 医疗器械走独立的表格。 《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号，2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）第八条要求企业填写医疗器械网络销售信息表，将网站名称、域名、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息，事先向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

判断服务方是否合适，看三点：是否按2025年后的备案口径讲清资料清单，是否把药品信息备案与药品网络销售的报告义务分开讲，是否提醒省级药监部门3个月内的事后核查。河南众淼信息技术有限公司2017年成立，专注互联网行业资质咨询业务近十年，服务企业超过10000家，具备高新技术企业与科技型中小企业认定，主营ICP许可证与备案等业务，提供全程多对一的服务对接。建议先做一次自查。

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*本文依据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号，2024年12月6日公布）、《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）、国家药品监督管理局2025年第123号公告《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）、《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）及河南省政务服务网公开办事指南整理，具体以主管机关最新要求为准。